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昔日“鈣王”朗迪制藥被罰超1.3億元,多批次碳酸鈣D3產(chǎn)品不符合規定

  來(lái)源:華夏時(shí)報 記者于娜 北京報道

  近日,北京朗迪制藥有限公司因違反藥品管理法,被北京市市場(chǎng)監督管理局責令停產(chǎn)停業(yè)整頓30天,并罰款1.34億余元、沒(méi)收違法所得618萬(wàn)余元及碳酸鈣5.4萬(wàn)余盒。

  此前在今年7月17日,國家藥監局網(wǎng)站曾發(fā)布關(guān)于49批次藥品不符合規定的通告。其中,朗迪制藥生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒獨占32次,不符合規定項目均為維生素D3含量測定不達標。

  7月19日,朗迪制藥于官網(wǎng)發(fā)布致歉聲明稱(chēng),所涉產(chǎn)品不符合規定是由于維生素D3含量略低于標準,并表示公司在收到監管部門(mén)通知后,已對相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)停工停產(chǎn),召回不符合規定的批次產(chǎn)品。

  對于此次處罰對朗迪制藥的碳酸鈣D3產(chǎn)品銷(xiāo)售的影響以及停工停業(yè)整頓對公司經(jīng)營(yíng)的影響等問(wèn)題,《華夏時(shí)報》記者聯(lián)系采訪(fǎng)了朗迪制藥,朗迪制藥回復稱(chēng),“首先肯定是做好產(chǎn)品,不斷研發(fā)適合且能夠提升國人體質(zhì)的好產(chǎn)品。同時(shí)我們會(huì )加強品控管理,保證產(chǎn)品質(zhì)量,合格的產(chǎn)品是我們的基本要素。做好這兩點(diǎn)基本盤(pán),我們相信消費者會(huì )有感知的。”

  多批次“碳酸鈣D3”含量不達標

  碳酸鈣D3系列是朗迪制藥的王牌產(chǎn)品,上市超過(guò)了十年,在朗迪碳酸鈣D3系列的宣傳中,“鈣D同補”“500鈣:200D 科學(xué)配比”“維生素D3200國際單位”十分醒目,主要面向人群為兒童、妊娠和哺乳期的婦女以及老年人。

  北京市市場(chǎng)監管局網(wǎng)站公布的行政處罰信息顯示,在2023年國家藥品抽檢工作中,經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,發(fā)現當事人于2021年2月3日—2022年11月29日期間自行生產(chǎn)及委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)含量測定項下維生素D3不符合規定。上述32批次不合格藥品共計生產(chǎn)931669盒,其中成品留樣242盒,成品入庫931427盒。至抽檢時(shí)入庫成品已全部售出。

  在7月19日,朗迪制藥官網(wǎng)發(fā)布官方聲明稱(chēng):公司已在第一時(shí)間召回所涉批次產(chǎn)品。所涉產(chǎn)品都是由于維生素D3含量測定不符合規定,略低于標準。

  朗迪制藥聲明表示,經(jīng)第三方權威專(zhuān)家認證,維生素D3易因氣溫、運輸等客觀(guān)環(huán)境因素造成含量不穩定,但不會(huì )對人體造成傷害。對于此次出現的問(wèn)題,公司與相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步排查原因,全力開(kāi)展可行的整改措施。

  行政處罰決定書(shū)顯示,截至2023年7月20日,當事人累計召回不合格藥品54249盒。成品留樣及召回藥品共計54491盒,貨值金額517802.73元。北京市藥品監督管理局與當事人分別對不合格藥品成品留樣及召回藥品進(jìn)行抽檢,檢驗使用藥品172盒,剩余54319盒均被查封。經(jīng)核算,當事人實(shí)際銷(xiāo)售金額6184064.88元,即為違法所得。32批次不合格藥品總貨值為人民幣6701867.61元。

  依據《中華人民共和國藥品管理法》2019第一百一十七條第一款,北京市市場(chǎng)監督管理局決定對朗迪制藥從重處罰,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓30天;沒(méi)收碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ) 合計共54319 盒;沒(méi)收違法所得人民幣合計6184064.88元, 并處罰款人民幣134037352.20元,合計人民幣140221417.08元。

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