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      昔日“鈣王”朗迪制藥被罰超1.3億元,多批次碳酸鈣D3產品不符合規定

        來源:華夏時報 記者于娜 北京報道

        近日,北京朗迪制藥有限公司因違反藥品管理法,被北京市市場監督管理局責令停產停業整頓30天,并罰款1.34億余元、沒收違法所得618萬余元及碳酸鈣5.4萬余盒。

        此前在今年7月17日,國家藥監局網站曾發布關于49批次藥品不符合規定的通告。其中,朗迪制藥生產的碳酸鈣D3顆粒獨占32次,不符合規定項目均為維生素D3含量測定不達標。

        7月19日,朗迪制藥于官網發布致歉聲明稱,所涉產品不符合規定是由于維生素D3含量略低于標準,并表示公司在收到監管部門通知后,已對相關產品生產線停工停產,召回不符合規定的批次產品。

        對于此次處罰對朗迪制藥的碳酸鈣D3產品銷售的影響以及停工停業整頓對公司經營的影響等問題,《華夏時報》記者聯系采訪了朗迪制藥,朗迪制藥回復稱,“首先肯定是做好產品,不斷研發適合且能夠提升國人體質的好產品。同時我們會加強品控管理,保證產品質量,合格的產品是我們的基本要素。做好這兩點基本盤,我們相信消費者會有感知的。”

        多批次“碳酸鈣D3”含量不達標

        碳酸鈣D3系列是朗迪制藥的王牌產品,上市超過了十年,在朗迪碳酸鈣D3系列的宣傳中,“鈣D同補”“500鈣:200D 科學配比”“維生素D3200國際單位”十分醒目,主要面向人群為兒童、妊娠和哺乳期的婦女以及老年人。

        北京市市場監管局網站公布的行政處罰信息顯示,在2023年國家藥品抽檢工作中,經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,發現當事人于2021年2月3日—2022年11月29日期間自行生產及委托山西振東制藥股份有限公司生產的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)含量測定項下維生素D3不符合規定。上述32批次不合格藥品共計生產931669盒,其中成品留樣242盒,成品入庫931427盒。至抽檢時入庫成品已全部售出。

        在7月19日,朗迪制藥官網發布官方聲明稱:公司已在第一時間召回所涉批次產品。所涉產品都是由于維生素D3含量測定不符合規定,略低于標準。

        朗迪制藥聲明表示,經第三方權威專家認證,維生素D3易因氣溫、運輸等客觀環境因素造成含量不穩定,但不會對人體造成傷害。對于此次出現的問題,公司與相關部門進一步排查原因,全力開展可行的整改措施。

        行政處罰決定書顯示,截至2023年7月20日,當事人累計召回不合格藥品54249盒。成品留樣及召回藥品共計54491盒,貨值金額517802.73元。北京市藥品監督管理局與當事人分別對不合格藥品成品留樣及召回藥品進行抽檢,檢驗使用藥品172盒,剩余54319盒均被查封。經核算,當事人實際銷售金額6184064.88元,即為違法所得。32批次不合格藥品總貨值為人民幣6701867.61元。

        依據《中華人民共和國藥品管理法》2019第一百一十七條第一款,北京市市場監督管理局決定對朗迪制藥從重處罰,責令停產停業整頓30天;沒收碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ) 合計共54319 盒;沒收違法所得人民幣合計6184064.88元, 并處罰款人民幣134037352.20元,合計人民幣140221417.08元。

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