《中藥注冊管理專門規定》將于7月1日正式實施，中醫藥發展歷程迎來新的里程碑。據國家統計局數據，2021年我國中藥制藥行業（中成藥生產及中藥飲片加工）穩步發展，全年實現主營業務收入6919億元，實現利潤1003.5億元，兩者增速均高于2020年同期水平，行業競爭力增強，實現了高質量發展。
6月29日上午，在2023米思會分會——盈科瑞獨家協辦的【米交匯】中醫藥創新生態合作論壇上，首席科學家、知名教授/院長等多位行業大咖，圍繞中藥新藥注冊、相關技術指導原則、中藥國際化發展、臨床試驗方案設計等進行分享，探索中藥新藥開發路徑，謀劃創新中藥開發策略，為行業撥開中藥創新開發前路的迷霧。
中國中醫科學院中藥研究所研究員北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司董事長張保獻
本次論壇由中國中醫科學院中藥研究所研究員、北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司董事長張保獻先生主持，標點股份總裁兼米內網總經理/首席研究員張步泳先生、北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司總裁張宏武先生、科研總裁李艷英女士、副總裁胡杰先生等蒞臨了現場。
中藥質量和標準——中醫藥生存和發展的“生命線”在中藥材從源頭種苗繁育到種植，中藥飲片加工到中成藥制成的過程中，如果沒有嚴格的質量控制和科學管用的質量標準，那將很容易出現質量參差不齊的情況。在高質量發展背景下，中藥質量與標準也越來越重要。
中科院上海藥物所中藥首席科學家果德安
“高質量與標準化發展是國家戰略目標，中藥質量和標準是中醫藥生存和發展的‘生命線’。”中科院上海藥物所中藥首席科學家果德安教授如是說。中藥標準化研究要做好三方面，即深入基礎、淺出標準、精準檢測，深耕中藥質量，保障中醫療效，促高質量發展。
談及中藥復雜體系整合分析策略，他提到了“化學-代謝-生物”三位一體系統分析方法，即發現化學成分、明晰體內成分、確證藥效成分，中藥成分分析鑒定能力大幅提升才能打開中藥“黑箱”。創建中藥整體質量標準體系，需要協調互認的標準制定理念、整體質量控制的核心技術、普遍適用性的指導原則。中藥整體質量標準體系核心要素就是經典中藥質控方法再加指紋圖譜分析方法和多成分含量測定，整體多點控制才能控制好中藥的質量。
最后，果德安教授認為建立全產業鏈質量指控和溯源體系很重要，從種子種苗、中藥材、中藥飲片、生產過程、中成藥全鏈條管控，最終實現生產優質中藥的目標。
以案例為支點，探索中藥復方新藥的成分配方中藥復方新藥多源于臨床試驗方或院內制劑，是中藥新藥的重要組成部分，也是中藥研發創新成果的重要體現。
四川大學華西藥學院教授、原院長張志榮
在中藥復方研發過程中，成分配方的研究是比較重要的一環。四川大學華西藥學院教授、原院長張志榮先生以調血壓和血脂復方膠囊的研發以及兒茶素和葛根素配伍和共遞送膠束研究為案例，探索中藥復方制劑的成分配方。
他提到，中醫藥治療輕中度高血壓高血脂獨具優勢，案例中的調血壓和調血脂復方膠囊是根據“血脈同治”理念創制的新組方，首次將松葉開發為藥材，并揭示該膠囊降壓降脂的物質基礎及作用機制，闡明組方的科學性與合理性。該膠囊獲批生產后，建立中藥復方膠囊劑高效聯動生產工藝，提高生產效率。
張志榮教授還就天然化合物成藥的關鍵科學問題進行分享，目前基于中藥、天然產物的創新藥面臨類藥性問題、成藥性問題等研究困局，通過增加靶向性、增加入胞量、保護藥物等方式有助于提高天然類藥化合物成藥性。
系列政策下，中藥新藥研發迎來新局面隨著《中醫藥法》、《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料要求》、《促進中藥傳承創新發展的實施意見》、《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》、《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》、《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》等系列法律法規頒布，中藥注冊管理的技術要求和指導原則漸趨明確，為中藥研發帶來了極大的機遇。
上海中醫藥大學教授張磊
上海中醫藥大學張磊教授分析了目前中藥新藥的研發局面，主要有以下幾點：一、1.1類藥（中藥復方制劑）目前仍是研發的熱點，“三結合”審評體系對研發指導作用已經有所體現，利用人用經驗數據支持注冊的局面曙光初現，其他來源的中藥復方制劑開發目前較少申報；二、1.2類藥（中藥材的提取物及其制劑）研制漸熱，研發路徑逐漸明確，《中藥注冊管理專門規定》對這一類藥物開發提出了原則要求，但如何細化其中的要求，比如“應當研究確定合理的制備工藝”等需要研究者深入理解和進一步與CDE溝通。三、目前改良性新藥研發以2.3類增加功能主治為主，對改劑型品種、改給藥途徑的研究逐漸增多；已出現了工藝改變按2.4類申報的情況，其研究內容、研究目的值得關注。四、經典名方方面，隨著苓桂術甘湯顆粒的批準，給大家帶來了曙光，目前3.1類的申請數量明顯增多，市場熱情高漲；3.2類來源于經典名方的新藥開發目前已批準了多個抗疫中藥，除抗疫品種以外的來源于經典名方的新藥開發值得期待。
最后，張磊教授總結到，近幾年中藥新藥技術要求日趨完善，《中藥注冊管理專門規定》對中藥新藥研發提供了更好的政策指導，其提出的八種臨床定位，尤其是癥狀改善、患者與疾病相關的機體功能或生存質量改善等臨床定位將會帶來研發空間的進一步拓展。
“三結合”審評下的人用經驗相關指導原則解讀人用經驗是中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系（簡稱“三結合”中藥注冊審評證據體系）的重要組成部分。
廣州中醫藥大學第一附屬醫院副院長楊忠奇
廣州中醫藥大學第一附屬醫院副院長楊忠奇先生就《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則》、《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則》、《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則》三大指導原則進行解讀。
楊忠奇院長認為，中藥人用經驗通常在臨床實踐中積累，適用于中藥新藥注冊評價，要滿足臨床有需求、規律可重復、數據與證據的關鍵點�；谌擞媒涷灁祿馁|量情況，他分享了7個新藥研發路徑；而對于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流，他認為申請人可按照人用經驗研究方案、人用經驗數據兩個階段提出溝通交流。
最后，他提出了自己的幾點學習體會：1、構建“三結合”的中藥注冊審評證據體系不容易；2、人用經驗提出后，得到推廣和應用很重要；3、人用經驗符合中藥新藥研發規律，未降低中藥審評技術標準；4、要按照“四個最嚴”總要求，研發高質量中藥新藥。
中藥注冊分類改革后，中藥創新的新方向
成都中醫藥大學臨床醫學院副院長/研究員唐健元
FDA新藥注冊途徑主要包括了創新藥、改良型新藥和仿制藥，對創新藥有稅收優惠、市場定價、專利保護、快速審評等保護機制，對改良型新藥會延長市場獨占期，仿制藥促使專利藥降價�；谌N注冊分類給予不同的政策導向，形成從藥物研發到產品迭代的良性循環。
成都中醫藥大學臨床醫學院副院長/研究員唐健元先生認為，在國內，2020版《藥品注冊管理辦法》改變了以往基于藥學物質基礎的分類設計，更加符合“臨床急需、臨床價值和臨床可及”的政策導向，中藥的注冊分類需綜合考慮到我國國情和產業基礎，需在此基礎上進一步思考和優化分類方式。
唐健元院長就中藥注冊監管策略和中藥創新方向提出了進一步思考。
干貨滿滿！中藥新藥臨床試驗方案設計的9個關鍵問題近年來，在系列利好政策鼓勵下，中藥新藥研發熱情高漲。而在新藥研發過程中，臨床試驗方案的設計十分重要，其恰當與否將決定著該臨床試驗能否通過倫理委員會，將影響試驗預期目標能否達到，試驗結果是否準確可信，結論是否可靠等。
上海中醫藥大學附屬曙光醫院臨床試驗機構主任元唯安
那么如何設計科學合理的中藥新藥臨床試驗方案？在上海中醫藥大學附屬曙光醫院臨床試驗機構主任元唯安先生帶來的主題報告分享中，或許能窺探一二。他指出，好的臨床試驗方案設計需同時具備科學性和可操作性，方案的制定需要由申辦方、研究者、流行病專家、統計學專家、GCP專家等多方參與。
元唯安主任重點對中藥新藥臨床試驗方案設計的9個關鍵問題進行了詳實的解答，包括臨床試驗設計的基本原則、臨床試驗設計基本類型、中藥的臨床定位、受試者的選擇與退出、對照的設置、樣本量、給藥方案、有效性指標觀測與評價、安全性指標觀測與評價。
主題演講環節結束后，一場現場互動交流給論壇劃上圓滿的句號。
紅日藥業中藥研究院副院長張志強先生提出“以配方顆粒為基礎做臨床的人用經驗來開發新藥是否可行”的問題。張磊教授認為，不同的人用經驗數據或證據，所起的作用是不同的，用配方顆粒做的人用經驗能起什么樣的作用，需要審評人員根據相關法規和技術要求做出判斷。楊忠奇院長對此表示贊同，他認為物質基礎不一樣，得出的數據可能不太可靠，只能給選題立項提供一些支持。
北京同仁堂研究院原副院長遲玉明先生咨詢“有一定臨床經驗的組方是直接做II期臨床還是補充臨床研究后申請豁免II期臨床”的問題。唐健元院長認為，人用經驗能不能免II期臨床需要具體問題具體分析，目前多數人用經驗距離新近發布的技術要求仍有一定差距。楊忠奇院長表示，常規做II/III期沒問題，主要得看臨床數據，如果是一些比較難做的藥，只做單中心前瞻性研究，不需要對照，也能得到好的數據。
云南生物谷藥業副總經理李馳先生提出“如何提高重磅中藥新藥研發成功率”的問題。元唯安主任認為，基于現在發病率廣、臨床定位明確、研究比較深入、基礎研究做得比較好的容易產生大品種。
